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希望落空 阿尔茨海默症药物研发失败 礼来股价大跌14%

来源:dajiankang_Lab    发布时间:2018-09-26 09:24:45

伴随礼来宣告其轻度阿尔兹海默病(AD)III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点,市场也迅速做出反应,当日礼来股价大跌14%。同样进行基于β-淀粉样蛋白假说的临床开发的Biogen也未能幸免,同样承受了一定程度的打击,其股价在盘前交易下跌10%。Axovant公司从葛兰素史克公司那里获得失败的阿尔茨海默氏症药物并重启临床试验,其股价下跌18%,尽管他们的药物针对一个完全不同的靶点。

 

市场的这一反应并非空穴来风。与癌症的靶向治疗正在稳步推进不同,阿尔茨海默症长期以来都是药物研发领域的一个攻坚难点,临床研究在最近十年屡屡失败,礼来公司在这一研发领域的投入时间最长,力度也最大。此前礼来试图用semagacestat去治疗阿尔茨海默氏症,却发现这个药物增加了疾病的风险。

 

大力投入的背后是阿尔茨海默症的巨大市场前景。随着人口老龄化,老年痴呆的发病率迅速升高, 根据阿尔茨海默氏病国际(AD International)的2016年度报告,当前有4700万人口在忍受着阿尔茨海默症的痛苦,这一数字预计将在2050年达到1.31亿。这也同时带来了巨大的经济影响,报告估计全球范围内老年痴呆带来的总费用为8,180亿美元,到2018年它将成为一万亿美元的疾病。目前,绝大多数痴呆症患者没有得到诊断,因此无法获得护理和治疗。

 

目前AD一线治疗药物,比如乙酰胆碱酶(AChE)抑制剂,只能缓解早期病人的认知障碍,提供适度的症状改善作用,无法阻止病情的进展。

 

由于治疗药物市场前景巨大,目前包括礼来、Biogen等公司都在为延缓阿尔兹海默症做出巨大努力。 据 Research and Market 的分析报告,2008 年全球老年痴呆药物市场达到 54 亿美元,到2015年将会达到 64 亿美元。 除上市药物外,截至 2010年, 世界药物研究开发信息库 “Pharmaprojects” 中收录处于临床的AD药物高达130余个,还有数百个处于临床前研究。 这些药物包括小分子化合物、疫苗、抗体、特殊制剂,以及神经元再生和干细胞治疗等多种治疗手段。

 

市场对礼来此次的研发失败反应巨大的原因,一方面是源于目前阿尔茨海默症的有效药物缺失所带来的对礼来的巨大期待,另一方面也是由于礼来在此前提供的积极数据结果。2015年7月,礼来在华盛顿举行的阿尔茨海默氏病协会国际会议(AAIC)上,公布了Solanezumab的最新试验数据分析结果。这一回礼来重新分析研究了前面两个III期临床试验结果研究,根据阿尔茨海默病认知评估量表(Alzheimer’s Disease Assessment Scale-cognitive subscale ,ADAS-cog),重新分析了部分轻度患者的试验结果,数据显示Solanezumab能够将认知能力下降速度减缓34%,相比安慰剂组具有统计学显著性。这些数据提振了礼来继续研发这个药物的热情,也是礼来启动第三个III期临床研究的根本动力。

 

更大的震动在于,礼来的开发是基于阿尔兹海默病是由β淀粉样蛋白导致的这一主流理论,它的失败动摇了市场对于这一理论基础的信念。

 

不过,Beta理论还没完全失败。业内人士介绍,目前Biogen还在尝试单抗药物,另外默克的小分子BACE1抑制剂也在三期阶段。

 

礼来将在12月8日,美国东部时间下午9点15在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上提供进一步的研究结果。



图片|网络      编辑|汪晓慧