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【深度专题】华领医药:“不合格”的新星

来源:eyjlr2013    发布时间:2017-06-19 06:32:59

按照传统研发企业的标准来看,华领一定是一家不合格的企业:不建实验室,不购置仪器,没有自己原创研发的产品,也没有真正意义上独立的研发团队。然而,这却并不妨碍华领在全球范围内选药淘金,后发先至。


陈力是一位“星球大战迷”,信仰着“勿随愚昧,顺从真知”,而绝地最高委员会则是其向往的境界:一身绝学,却无需亲自作战;高手如云,凭经验指点江山。这是他期望华领可以通过不断修行达成的目标。


五年前,华领医药从罗氏引进2型糖尿病新药HMS5552,并获得对其在全球范围内开发、生产、销售以及再次转让的权利。而如今,阿斯利康、默沙东等全球顶尖制药公司均在此药上折戟沉沙,华领反而愈战愈勇,不仅顺利完成了II期临床,还有望后来居上,赶超美国辉瑞的进度。


而促成这一切的,实际上是国内医药创新型企业的又一种研发思路:既不同于纯粹的自主原创从零做起,也不走抢仿路线,而是以丰富经验为武器,资本力量为后盾,以专业团队为基础,在全球范围内选药淘金,并根据患者需求,带到国内来进行开发及实现上市。作为本土企业的华领,则是这一研发思路的典型代表。


2016年4月,华领医药宣布完成5000万美元C轮融资,嘉实投资领投,通和资本跟投,华兴资本担任独家财务顾问。融资用于支持华领完成HMS5552的临床Ⅱ期试验,加速进入临床Ⅲ期研究,同时推进产品管线中的其他新药和技术项目的开发。

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没有实验室


华领找不到一张陈力在实验室工作的照片。


华领的办公地点是位于上海张江的一幢别墅,在里面你找不到一间实验室,也没有一台试验设备。陈力说:“一提到研发,大家首先想到的就是实验室、白大褂、试剂瓶,好像不晃瓶子就不是在做研发。”这种思路在华领显然并不成立。


对于中国医药产业的研发问题,陈力有着自己的判断:提倡自主研发,但并不一定非得是封闭式的—一切研发工作,从科研想法、初步研究成果,到资本投资,都由企业独立承担,逐步开发的原始创新技术的模式。而基于国内新药原创研发起步较晚的事实,按照这种模式从发现到新药上市,不仅要付出巨大的人力、物力以及时间投入,同时还要承担创业公司难以承受的失败风险。


华领的做法是,在全球范围内寻找目标并进行收购,直接引进可以马上进入临床的药物,以节省时间,加快上市。目前已经在中国完成II期临床实验的全球原创糖尿病新药HMS5552便是引自罗氏,成为了华领的当家产品。


事实上,跨国药企在研产品线项目众多,因此往往也愿意将一些具有市场前景却暂未开发的项目与中国本土的研发企业进行合作,这是目前国内许多医药公司都在采用的模式,也是当年陈力从罗氏中国研发中心离职创立华领的重要因素:国内已经建立起来的创新环境给了陈力及投资人以信心,而许多跨国制药公司出于种种原因被迫搁置的一些化合物则让陈力看到了发展的机遇。


陈力将这种思路概括为VIC模式,即VC(资本)+IP(技术)+CRO。同传统的研发模式不同,华领医药的创办之初便有资本进入,形成企业家与投资人的黄金组合,然后共同建立团队,继而在全球范围内寻找平台与技术,拿到技术之后则交给专门的CRO组织,进行开发及临床试验,而华领的团队则又进入到下一轮的探索之中。陈力也将质量控制和监管融入到项目筛选、运营管理和临床实践中,以尽力把创新药物研发的风险降到最低。


这一点从华领的核心团队构成上得以体现:30人左右的团队中,有10人左右负责行政管理和质量控制,10余人负责临床研究,剩下的员工负责药物安全性评价、法规建设、药学等工作,而产业化的问题则与药明康德等CRO组织合作,通过上市持有人制度,以外包的方式来解决。


从这种角度上讲,“发现”才是华领的重磅武器。为了更好的筛选项目,陈力组建了一个由五位国外科学家组成的项目评估委员会,每人都是所在领域的大牛学者,“几位科学家亲自研发上市的新药,现在有20几种,而见过的失败案例,更是不下千种。”专家意见将作为公司决策判断的重要依据。这些专家丰富的制药研发经验以及新药上市经验,就是华领最厉害的武器。


但尽管如此,陈力仍坦言未来的道路并不好走,“对于我们来说,尽管过去的经验十分丰富,但前方的道路仍然有许多是未知的,这是让我们最担心的。”陈力对E药经理人表示,目前整个研发过程大概可以分为三个领域:非临床安全性评价、临床阶段以及生产阶段,而几乎每一个领域都会有不可预测的问题,如何做好风险管控与质量把关,顺利从临床试验走向药品上市的终点,是华领正在着力解决的事情。


2
继续以引进为主


2011年成立的华领医药,目前产品管线并不能称得上丰富。一个用于治疗2型糖尿病的葡萄糖激酶激活剂目前已完成Ⅱ期临床,一个用于治疗帕金森异动症的药目前还处于临床前研究阶段。而当下,在继续寻找有价值的新目标之余,华领将更多的精力都放在在了糖尿病新药的上市准备中。


这也符合华领引进新药的筛选原则:临床尚没有理想解决方案的领域,已有解决方案但效果不好的领域。目前,全球约有2.3亿人患糖尿病,中国便有9200万糖尿病患者,但缺少专门适用于中国人发病特点的糖尿病药物。这是HMS5552被华领视为希望之星的原因。


尽管诸如阿斯利康、默沙东等全球知名的跨国制药公司都曾在这类药物上折戟沉沙,但在陈力看来,这恰恰是自己研发这款药物的优势所在。“可以说,几乎已有的所有风险点我们都可以规避。”陈力自信满满,比如已经有试验证明可能会出现低血糖的风险,在设计临床试验之初,陈力便会将此指标设立进去,并设法解决这一问题。


更多的信心来自于陈力对这款产品作用机理的认可。实际上,罗氏早在上世纪90年代初便着手这项机理的研究,1997年罗氏为其正式立项,2004年时发表了第一个研究报告。而陈力在创办罗氏中国研发中心之后,更是直接负责了此项目的推进。


也正因此,当罗氏决定终止所有糖尿病项目研发时,这一产品自然也就待价而沽。与陈力一同试图购入此款产品的,还有另外两家企业,而陈力的最终获胜也显得在意料之中。罗氏认为陈力的研发理念同罗氏更加接近。而事实上,也确定没有人比陈力更加了解这款产品。


目前HMS5552已在国内完成了三项I期临床试验,并宣布完成了Ⅱ期临床试验,而在进度方面唯一能与之竞争的则是辉瑞研发的同类产品,目前也处于Ⅱ期临床试验中。对于华领来说,先发优势意味着临床用药规范的制定权以及进入医保的优先权,因此在Ⅱ期临床阶段对辉瑞形成赶超之势便十分重要。


陈力向E药经理人表示,接下来华领仍将以产品引进为主,主要方向将会集中在代谢病疾病方面,例如糖代谢、骨代谢等疾病。同时也会将视线集中于老年病以及罕见病用药方面,例如帕金森症普遍没有有效药物能够进行治疗,但同时这类疾病临床终点明确,从临床研发角度上更容易操作,成功几率也更高。

本文来源于《E药经理人》杂志2016年9月刊,版权属于E药脸谱网(www.y-lp.com)。



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