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肺癌又一新药有望获FDA批准 哪些癌症药物中国尚无?

来源:myjk-120    发布时间:2019-12-29 21:17:21
近年来,工业的迅速发展使得环境受到了不同程度的影响,雾霾的出现使得肺癌的患病率逐步上升,肺癌的治疗已成为国内外的焦点,新药的不断涌现,治疗手段的逐步提高,延长了肺癌患者的生存期。
 
随着研究的不断深入,靶向治疗植根于肿瘤治疗学,成为当下主流的治疗方法,目前肺癌的靶向治疗药物如下:
跟随肺癌治疗新药涌现的热潮,Ariad 公司宣布已完成肺癌药物 Brigatinib 上市资料滚动提交,用于治疗对克唑替尼耐药或不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。目前已被FDA授予孤儿药物资格,同时Ariad期望该申请能获得FDA的加速批准,并向FDA提出了优先审评的申请。
 
Ariad公司关于新药的数据包含了I/II期和关键的ALTA II期临床研究的数据。2016年ASCO大会上公布了ALTA研究结果,克唑替尼治疗后疾病进展的NSCLC患者随机接受两种不同剂量rigatinib的治疗,其中一组给予brigatinib 90mg,qd 另一组则是先给予7天的brigatinib 90mg,qd然后序贯brigatinib 180mg qd,中位随访时间8.3个月。后者的客观缓解率为54%,其中有5例已确认达到完全缓解(CR);前者客观缓解率为46%,其中有1例已确认达到完全缓解(CR);中位无进展生存期(PFS)均超过1年。
 
治疗相关突发不良事件(TEAEs≥ 25%)包括恶心(40%)、腹泻(38%)、咳嗽(34%)、血肌酸激酶升高(30%)、头痛(27%)、疲劳(27%)。3级以上且发生率≥ 5%的TEAEs包括血肌酸激酶升高(9%)、高血压(6%)、肺炎(5%)。由此可见,该药疗效确切、PFS稳定、安全性可。
 
Ariad公司已经开展了ALTA1L的III期研究,旨在对比Brigatinib和克唑替尼用于既往未接受过ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC的安全性和疗效。
 
Ariad 总裁兼首席执行官 Panayiotopoulos 称:“随着近日 Brigatinib 申请资料提交完成,我们对这款药物的潜能非常高兴,如果获得批准,该药物将为患者及其家庭提供额外的希望,我们感谢参与 Brigatinib 临床实验的患者及医师。”

目前该公司计划于2017年向欧洲药品管理局提交上市申请,期待能为更多的肺癌患者带来福音。
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