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美国FDA批准首个干眼症新药

来源:WuXiAppTecChina    发布时间:2019-03-07 15:45:59



▎药明康德/报道


本周一,Shire公司宣布美国FDA已经批准其新药Xiidra滴眼剂溶液(5%浓度的lifitegrast眼用溶液)上市,每日使用两次,治疗成人干眼症患者。 目前,Xiidra是唯一一款可同时改善干眼症症状和体征的处方滴眼剂。Shire希望在2016年第三季度把Xiidra推入美国市场。

 




干眼症是一种与眼球表面以及眼泪分泌相关的多因素疾病,表现为泪液质、量异常或动力学异常,并伴有如眼睛干涩、整体眼部不适、刺痛、灼痛和砂砾感等症状,可能还会有视力模糊迹象。老龄化和性别(女)被认为是干眼症的传统致病因素,而现代风险因素包括了长时间注视电子屏幕、配戴隐形眼镜及白内障或屈光手术。它是目前最为常见的眼表疾病,据估计,1600万美国成年人被诊断患有干眼症。主要传统治疗方法是使用人工泪液


 

干眼症的多种症状


研究表明干眼症是一种炎症过程,而炎症可能最终导致眼睛表面损伤,及相关联的慢性眼部疾病。干眼症有关的炎症被认为是由T细胞和相关的细胞因子主要介导的。Xiidra是一种新型的小分子整合素抑制剂,可结合白细胞表面的淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1),阻断LFA-1与其同源配体胞间粘附分子-1 (ICAM-1)的相互作用。在干眼症的炎症过程中,ICAM-1在角膜和结膜组织中过量表达。LFA-1/ICAM-1相互作用促进免疫突触的形成,导致T细胞激活并迁移至目标组织。体外研究表明,Xiidra可以有效阻止T细胞粘附到ICAM-1,抑制细胞因子的分泌,最终防止炎症发生来治疗干眼症。多项临床试验结果显示Xiidra具有安全性及有效性。与对照组相比,Xiidra组可显著改善干眼症患者症状(p=0.0007),达到主要终点。


 

Xiidra滴眼剂溶液的有效成分lifitegrast


Shire 公司的首席执行官FlemmingOrnskov博士说:“Xiidra的批准对干眼症患者来讲,简直是迎来了崭新的的一天。这是目前在美国被批准,同时专注于体征和病情症状两个方面的唯一处方眼药水。 作为Shire的第一款被FDA批准的眼科药物,Xiidra是一个显著的里程碑,推进我们逐步成为满足患者需求的全球领导者的目标。我们有一个强大的眼科药物产品线,期待着以Xiidra为继续拓展的契机,开发更多的创新眼科保健治疗方案。”

 

参考资料:

[1] FDA approves new medication for dry eye disease

[2] FDA Approves Shire’s Xiidra™ (lifitegrast ophthalmic solution) 5% – The OnlyTreatment Indicated for the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease

[3] FDA官方网站

[4] Shire官方网站