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FDA对工厂的自我鉴定

来源:humphriespcc    发布时间:2019-03-13 21:07:43

背景


FDA在2012年10月颁布的仿制药用户收费修正案(Generic Drug User Fee Amendments of 2012,简称GDUFA)中要求仿制药生产企业和在仿制药申请中认定的场地需要进行工厂自我鉴定,以协助FDA确定年度的工厂设施费。


适用对象


FDA规定以下的仿制药企业或场地需要进行工厂自我鉴定:

1.生产或将要生产人用仿制药制剂或/和原料药的工厂

2.进行人用仿制药制剂内包装和对内包装进行贴标的场所和组

3.仿制药申请中认定的将药品内包装脱去,重新分包装成新的内包装的场地

4.仿制药申请中认定的进行生物等效性、生物利用度临床试验、生物样品分析和体外生物等效性试验的场地 

 5.仿制药申请中认定的进行仿制药制剂和原料药特征分析,根据与申请人的合同需达到 CGMP要求的场地(仅做科研用的除外)


自我鉴定需要递交的信息


1.D-U-N-S(Data Universal Numbering System)

DUNS号也叫邓氏编码。它是一个独一无二的9位数字全球编码

系统,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。对于还没有D-U-N-S号的企业来说在可以免费申请,并在30个工作内获取一个D-U-N-S号,若是缴纳加快办理的服务费,可在10个工作日内就可获取D-U-N-S号(注:对于国外的企业可以免费申请,但是国内的注册机构华夏邓白氏是需要收费的)。

具体申请流程可参考:

http://www.dnb.com/government/duns-request/duns-request-guide.html

   2.FEI号(Facility Establishment Identifier)

是由FDA指定的对于所监管的公司进行监管和追踪检查的识别符,亦是公司建立的识别符,当增加一个新的公司时,FDA数据库会自动生成一个十位数的FEI号,先前未在FDA注册的企业可发邮件至FDAGDUFAFEIRequest@fda.hhs.gov,在标题栏输入“GDUFA FEI Request” 和以下信息获取FEI号:

FirmName 
  Facility Address including City,Province, Country, and  

   Mail Code
   Size of Firm
   Type of Operation (Manufacturer, Lab,etc.)
   Type of Industry:  Drugs

 

   3.额外的信息,如:注册者的姓名、联系方式、工厂信息等,此外,申请者也会被要求确认生产的是否是仿制药。


递交自我鉴定信息的流程


1.创建和递交自我鉴定

递交者将需要的信息输入进电子递交工具,软件会自动生成自我鉴定的文件。递交者可以核实信息,使用验证软件检查文件的错误,一旦最终确定,文件就由ESG递交至FDA。

FDA esubmitter tool(创建SPL文件的三种选择之一):http://www.fda.gov/ForIndustry/FDAeSubmitter/ucm108165.htm


2.建立一个FDA ESG账号

进行FDA电子递交申请的企业需要建立FDA ElectronicSubmissions Gateway (ESG)账号,确保信息安全地提交。

提交纸质版的Non-Repudiation Agreement letter

得到数字证书(Digital Certificate)

申请ESG测试账户

注册FDA ESG测试账户

FDAESG测试账户的建立和批准

发送测试文件(FDA ESG Web界面登陆)

获得Production system账户

注册Production Webtrader账户

ProductionWebtrader账户的建立和批准

用户指导:http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm334359.htm


图片来源:FDA 官网


自我鉴定后缴纳的设施费


需要注意的是并非所有需要自我鉴定的工厂或场地也都需要缴纳工厂设施费,只有生产或将要生产仿制药原料药或制剂,或两种都生产的工厂才需要支付工厂费用。


工厂费用会根据通货膨胀或每年进行自我鉴定的工厂数量等因素而有改动,该费用会在每个财年开始的60天前公布,用户需要在公布45天内缴纳工厂费,这也是每年都需缴纳的费用,若该财年企业未进行自我鉴定,也就无需支付工厂费用,相应地,产品在该财年也无法进入美国。


未缴纳工厂费用的后果


1.工厂名字会被公布在拖欠名单上

2.所有引用该工厂产品的仿制药申请将会被拒绝

3.工厂生产的所有原料药或制剂会被认为是贴假标签(misbranded)

4. 产品被拒绝进入美国


编译:Athena 药闻药事 编辑

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